การทดลองนี้เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบกลุ่มคู่ขนาน แบบ open-label, adaptive, 3-group, randomized ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกของ CPAP หรือ HFNO เมื่อเทียบกับการบำบัดด้วยออกซิเจนทั่วไป ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเฉียบพลันเนื่องจาก COVID-19 ( รูปที่ 1 ). การออกแบบหลายกลุ่มได้ดำเนินการโดยพื้นฐานแล้วเป็น 2 การทดลองแยกกันซึ่งเปรียบเทียบ CPAP และ HFNO กับกลุ่มควบคุมร่วมกันทั่วไปของการบำบัดด้วยออกซิเจนแบบเดิม การออกแบบตามลำดับกลุ่มอนุญาตให้ยุติการศึกษาในช่วงต้นของ 1 หรือทั้งสองสิ่งแทรกแซง หากพบว่ามีประสิทธิผลมากกว่าการบำบัดด้วยออกซิเจนทั่วไป โดยการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายสำหรับการเปรียบเทียบแต่ละรายการปรับเพื่อควบคุมค่า α ที่เป็นคู่ที่ .05

ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เป็นผู้ใหญ่ (อายุ ≥18 ปี) ที่ทราบหรือสงสัยว่าติดเชื้อ COVID-19 มีสิทธิ์หากพวกเขามีภาวะหายใจล้มเหลวเฉียบพลันโดยขาดออกซิเจน ซึ่งกำหนดเป็นความอิ่มตัวของออกซิเจนที่วัดโดยการวัดค่าออกซิเจนในเลือด (Sp o 2 ) ที่ 94% หรือน้อยกว่าแม้จะได้รับเศษส่วน ของออกซิเจนที่ได้รับแรงบันดาลใจ (F io 2 ) อย่างน้อย 0.40 และถือว่าเหมาะสมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจหากต้องการเพิ่มการรักษา ไม่รวมผู้ป่วยที่มีความต้องการใช้เครื่องช่วยหายใจแบบลุกลามทันที (<1 ชั่วโมง) การตั้งครรภ์ที่ทราบ หรือการหยุดการรักษาตามแผน จากการตัดสินของแพทย์ผู้ให้การรักษา ข้อห้ามในการแทรกแซงได้ตัดการสุ่มตัวอย่างไปยังกลุ่มทดลองเฉพาะนั้น บาคาร่า

ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการสุ่มโดยใช้ระบบบนอินเทอร์เน็ตที่มีการปกปิดการจัดสรร เราคาดว่า CPAP หรือ HFNO อาจไม่สามารถใช้ได้ที่ไซต์ของโรงพยาบาลเป็นการชั่วคราวหรือถาวร ด้วยเหตุนี้ ระบบการสุ่มจึงทำให้ไซต์ของโรงพยาบาลสุ่มผู้ป่วยไปที่ (1) CPAP, HFNO หรือการบำบัดด้วยออกซิเจนแบบเดิม (บนพื้นฐาน 1:1:1) หรือ (2) การแทรกแซงครั้งเดียว (CPAP หรือ HFNO) หรือออกซิเจนทั่วไป การบำบัด (บนพื้นฐาน 1: 1) 2 ระบบนี้ได้รับการผสานรวมและอัปเดตอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าอัตราส่วนการจัดสรรจะคงอยู่ในเกณฑ์ที่อนุญาต

ขนาดตัวอย่างที่วางแผนไว้ถูกเติมลมเพื่ออธิบายความไม่สมดุลเล็กน้อยในอัตราส่วนการจัดสรร และหากจำเป็น ระบบจะอนุญาตให้ปรับการถ่วงน้ำหนักแบบสุ่มได้ ไซต์โรงพยาบาลไม่สามารถสุ่มเฉพาะระหว่าง CPAP และ HFNO เท่านั้น การสุ่มถูกแบ่งชั้นตามสถานที่ของโรงพยาบาล เพศ และอายุ และการจัดสรรนั้นสร้างโดยอัลกอริธึมการลดขนาด ซึ่งไม่ได้รวมองค์ประกอบสุ่มใดๆ เนื่องจากธรรมชาติของการแทรกแซงและบริบทของการศึกษาวิจัย ทำให้ผู้ป่วยตาบอด รักษาแพทย์ หรือผู้ประเมินผลลัพธ์ไม่ได้