ReadyPlanet.com


ตามคำแนะนำของ FDA


 

ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกด้านวัคซีนควรสะท้อนถึงความหลากหลายในประชากรที่ตั้งใจจะรับวัคซีน ซึ่งรวมถึงชนกลุ่มน้อยทางเชื้อชาติ ผู้สูงอายุ สตรีมีครรภ์ และผู้ที่มีโรคประจำตัว ตามคำแนะนำของ FDA 11แม้ว่าการลงทะเบียนประชากรที่หลากหลายต้องใช้เวลา แต่บริษัทต่างๆ สามารถร่วมมือกับผู้นำระดับประเทศและระดับท้องถิ่นเพื่อลงทะเบียนคนผิวสีให้มากขึ้น ในขณะที่สร้างสมดุลให้กับความกังวลของชุมชนและความเร็วในการทำการทดลองให้เสร็จสิ้น สมาคมแพทย์มืออาชีพ, AARP, NAACP และอื่นๆ อาจเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามที่จะสรรหาผู้มีสิทธิ์เลือกตั้งเพื่อต่อสู้กับโควิด-19 สล็อต

เนื่องจากการที่ลำดับพันธุกรรมของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่12 ได้รับการปล่อยตัวออกมาก่อนกำหนด และมีประสบการณ์กับความพยายามในการพัฒนาวัคซีนป้องกัน coronavirus ก่อนหน้านี้ ได้แก่ โรคซาร์สและกลุ่มอาการทางเดินหายใจในตะวันออกกลาง (MERS) ตลอดจนวิวัฒนาการของเทคโนโลยีการพัฒนาใหม่ มีความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วใน การพัฒนาวัคซีน (เพิ่งจะหนึ่งปีนับตั้งแต่เกิด SARS-CoV-2 ในเดือนธันวาคม 2019) 6จากทั่วโลก มีผู้สมัครมากกว่า 212 คนอยู่ในขั้นตอนต่างๆ ของความคืบหน้า ณ วันที่ 12 พฤศจิกายน 2020 13 , 14 สล็อตออนไลน์

องค์การอาหารและยาควรตรวจสอบผู้สมัครเหล่านี้ตามมาตรฐานทางกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่เป็นที่ยอมรับ 15ในอดีต หน่วยงานไม่ได้แนะนำการประมาณการตัวเลขและจุดสำหรับการอนุมัติที่ได้รับอนุญาตในอนาคต อย่างไรก็ตาม ได้มีการแนะนำพื้นฐานสำหรับประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันโควิด-19 (กล่าวคือ วัคซีนใดๆ จะต้องมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ในการป้องกันโรค) 11เพื่อให้มั่นใจว่าการแจกจ่ายวัคซีนในวงกว้างสามารถให้ภูมิคุ้มกันแก่ สัดส่วนที่สำคัญของประชากร 16เมื่อเร็วๆ นี้ Pfizer/BioNTech และ Moderna ได้ประกาศประสิทธิภาพของวัคซีนทางคลินิก 95 เปอร์เซ็นต์และ 94.5 เปอร์เซ็นต์จากผู้สมัครรับวัคซีนโควิด-19 ตามลำดับ 17 , 18

องค์การอาหารและยายังมีอำนาจในการอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติรวมถึงวัคซีนภายใต้การอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน 19การตัดสินใจเหล่านี้เกิดขึ้นทีละผลิตภัณฑ์ ขับเคลื่อนโดยข้อมูลเกี่ยวกับประชากรที่ทำการศึกษาและคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ทำให้เกิดความสมดุลระหว่างประโยชน์และโทษของการอนุญาตให้ใช้วัคซีนในสถานการณ์ฉุกเฉิน การใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ภายใต้ EUA จะส่งผลต่อการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องในหลายๆ ด้าน: หากมีการใช้วัคซีนภายใต้ EUA อย่างกว้างขวาง การแพร่กระจายของโรคจะลดลงจะส่งผลต่อจำนวนผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมยาหลอก ผลการป้องกันที่แท้จริงของวัคซีนที่ทำได้ยาก นอกจากนี้ ผู้คนอาจลังเลที่จะอาสาทำการทดลอง เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะได้รับยาหลอกเมื่อวัคซีนสามารถเข้าถึงได้ภายใต้ EUA วัคซีนโควิด-19 ตัวแรกที่พร้อมใช้นั้นน่าจะได้รับอนุญาตสำหรับกลุ่มประชากรที่จำกัดและมีความสำคัญภายใต้ EUA

การเฝ้าระวังโรคอย่างต่อเนื่องเพื่อระบุว่าใครเป็นโรค ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ COVID-19 และบทบาทของความล้มเหลวของวัคซีนเทียบกับความล้มเหลวในการฉีดวัคซีนในผลลัพธ์จะมีความสำคัญ ข้อมูลนี้จะแจ้งข้อบ่งชี้ในอนาคตในทารก เด็ก และวัยรุ่น ตลอดจนการพัฒนาและการใช้วัคซีนรุ่นต่อไป



ผู้ตั้งกระทู้ pailinn :: วันที่ลงประกาศ 2022-03-04 16:47:11 IP : 184.22.225.18


แสดงความคิดเห็น
ความคิดเห็น *
ผู้แสดงความคิดเห็น  *
อีเมล 
ไม่ต้องการให้แสดงอีเมล



Copyright © 2010 All Rights Reserved.